1 什么是注射劑？
注射劑基本概念：指用藥物制成的，供注入體內的無菌溶液、無菌粉末或濃縮液。主要適用于不宜或不能口服藥物的患者(例如：①抽搐、暈厥等狀態的病人；②不被腸道吸收或易被消化液破壞的口服藥)。
2 注射劑的分類
按照原料來源的不同，注射劑分為兩種：一種是中藥注射劑，另一種是西藥注射劑；
按照存在的形態一般分為三種：<1>液體針劑，<2>粉針劑，<3>片劑。這三種不同形態的注射劑在臨床應用時均以液體的形態直接注入到人體組織、血管或器官內。它具有吸收快，作用迅速的特點，特別是靜脈注射，藥液可直接進入血循環，更適于搶救危重病癥。
按照給藥部位不同又可分為：皮內注射劑、皮下注射劑、肌肉注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。
3 注射劑的質量要求
?。?）pH值：注射劑和血液的pH應相等或相近；
（2）滲透壓：對用量大、靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同或略偏高的滲透壓；
（3）藥液澄清：注射劑不得含有可見異物或不溶性微粒；
（4）無菌&無熱原：注射劑內不應含有任何微生物&熱原；
（5）穩定性：注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性；
（6）安全性：物理化學性質穩定且確保產品在貯存期內安全、有效。
4 注射劑的制備
注射劑生產過程包括：原輔料的準備與處理、稱量配制、過濾、灌封、滅菌/除菌、質量檢查和包裝等步驟。注射劑是無菌制劑的一種，注射劑的無菌是通過良好控制&經過驗證的滅菌/除菌生產工藝、以及生產過程中嚴格執行藥品生產質量管理規范實現的。
5 注射劑的過濾工藝
一般，注射劑的滅菌/除菌生產工藝應選終端滅菌，而對于一些熱不穩定的藥品如不能耐受終端滅菌的考慮采用無菌過濾。無菌過濾是依靠多孔介質的攔截作用，將注射劑中的顆粒或細菌等雜質與成品進行分離的過程。
注射劑大生產一般經過三級過濾：粗濾使用孔徑為5μm、3μm、1μm的鈦棒進行過濾；精濾采用微孔過濾，多為PP材質，孔徑選擇3μm、1μm、0.65μm；終端過濾和除菌過濾多采用0.65μm、0.45μm、0.22μm的PES膜濾芯過濾。氣體常使用疏水0.22μm的PTFE膜濾芯進行過濾。在過濾工藝中，0.22μm的PES膜濾芯&0.22μm的PTFE膜濾芯需要通過完整性驗證。
需要注意的是，采用過濾除菌工藝必須要綜合考慮如：藥液性質、工藝技術參數、過濾器使用情況等多重影響因素來匹配合適的過濾解決方案。
6 驗證檢測
大立過濾產品經過完善的性能驗證，包括細菌挑戰、化學兼容性、可提取物、生物安全性、顆粒物析出、滅菌方式等等；我們擁有獨立的技術支持中心及高素質技術和試驗團隊，配備了先進的檢測儀器和試驗設備，可以為客戶提供多重檢測和驗證服務。
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